Farmaci salvavita contro il cancro solo a pagamento? Ma anche farmaci innovativi per l’Hiv o il diabete. Oppure nuovi vaccini contro il Meningococco B o farmaci per combattere malattie renali croniche. Da adesso in poi non più rimborsabili, nonostante sia provata la loro innovatività ed efficacia rispetto alle terapie precedenti?
Sembra incredibile ma è quanto sta accadendo in base al decreto Balduzzi del novembre 2012 che, all’art.12, comma 5, prevede che i medicinali già autorizzati dalla UE debbano essere inseriti automaticamente nella fascia C, a pagamento, “nelle more” della presentazione da parte dell’azienda farmaceutica di un’eventuale domanda di diversa classificazione ai fini della rimborsabilità. In altre parole, in attesa che Aifa e aziende trovino un accordo sul prezzo da rimborsare a carico del Ssn, questi medicinali vengono comunque messi in commercio ma solo a pagamento.
In tal modo una norma, nata probabilmente con lo scopo di colmare il ritardo tra registrazione europea e messa in commercio in Italia, sta creando di fatto una situazione di forte discriminazione all’accesso ai nuovi farmaci che rischiano di diventare appannaggio di pochi fortunati (in termini di reddito), visto il loro prezzo, fino a quando (non esistono termini massimi) autorità e aziende non trovino un accordo sul prezzo rimborsabile.
Se tutto ciò riguardasse solo prodotti non “salvavita” nulla da eccepire. Già oggi esistono in fascia C farmaci “importanti” innovativi a pagamento, come scrive oggi su l’Espresso on line Daniela Minerva che ha sollevato il caso, ma si tratta di prodotti che hanno comunque un loro alter ego, seppur più datato, a carico del Ssn.                    in barba alla Costituzione, per la prima volta nel nostro Paese, le autorita sanitarie hanno deciso che ci sono malati di tumore ricchi che avranno accesso a due farmaci oncologici, e quelli poveri che dovranno fare senza.
E’ accaduto infatti che il pertuzumab (Roche) e l’afibercept (Sanofi-Aventis) siano stati autorizzati dall’Aifa (Agenzia italiana per il farmaco) il 27 maggio scorso e quindi ammessi in farmacia, ma a totale carico del malato.
Che, se vuole curarsi, dovra quindi pagare per il farmaco Roche 6.000 euro per le prime due somministrazioni e poi tremila euro ogni 21 giorni; e per quello Sanofi Aventis 4.000 euro ogni tre settimane.
Perchè le medicine sono si registrate e ammesse alla vendita, ma non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. Non era mai successo per gli anticancro, salvavita. Perche se e vero che molti farmaci innovativi sono oggi disponibili in farmacia a pagamento (e la cosiddetta Fascia C), e anche vero che si e sempre trattato di prodotti non salvavita, per i quali, il piu delle volte, esiste un’alternativa, ancorche meno potente o meno avanzata.
Il cancro, poi, e di una tale drammaticita che nessuno aveva mai osato nemmeno immaginare che si potessero registrare delle medicine e non metterle a disposizione di tutti i malati.
Molto diverso il caso della recente “infornata” di nuovi medicinali secondo questa nuova procedura (vedi GU del 14 giugno scorso) che ha ratificato alcune determine dell’Aifa proprio in base al citato decreto Balduzzi.
Ebbene, sfogliando le determine scopriamo che tra i medicinali automaticamente messi in commercio a pagamento, nelle more della negoziazione del prezzo per la rimborsabilità, figurano due nuovi anti cancro (il pertuzumab e l’aflibercept), ma anche un farmaco anti Aids (il darunavir), due antidiabetici (il lixisenatide e l’insulina degludec), nonché un nuovo vaccino contro il meningococco B, un farmaco per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica (il colestilan) e un nuovo prodotto per combattere la dipendenza da alcol (il nalmefene).
Insomma, al di là del grado di innovatività di tali prodotti, resta il fatto che, salvo essere smentiti da una rapida negoziazione del prezzo che possa consentire il trasferimento in fascia A di questi prodotti, con questa nuova norma il rischio che in Italia l’innovatività farmaceutica diventi una possibilità solo per chi può permetterselo, pagandosi da solo i farmaci, c’è. E quando si parla di cancro a Aids la cosa lascia molto perplessi.
Anticancro a pagamento. La posizione della Roche
Dopo le polemiche sollevate dalle prime determine Aifa in base al decreto Balduzzi che prevede l’immediata immissione in commercio in fascia C (a pagamento) di farmaci innovativi in attesa della negoziazione per la rimborsabilita, la Roche, produttrice di una delle due nuove molecole anticancro oggetto delle determine, il pertuzumab, interviene chiarendo ambiti e prospettive di questa nuova norma.
In base alla nuova normativa, ricorda la Roche, i farmaci approvati dalle autorita regolatorie sono automaticamente classificati in un’apposita sezione "classe C non negoziata (nn)", riservata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita. Cio consente alle aziende di mettere a disposizione questi farmaci, senza attendere i tempi della negoziazione di prezzo con AIFA.
Lo scorso 14 Giugno 2013 - ricorda sempre la nota dell’azienda - e stata pubblicata in GU la determina che assegna al farmaco Perjeta (pertuzumab) di Roche la classificazione in classe C (nn) per il trattamento, in associazione con trastuzumab e docetaxel, di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. A dicembre 2012 Roche ha presentato ad AIFA il dossier per la rimborsabilita di Perjeta (pertuzumab).
La posizione Roche
In relazione all’inserimento dei farmaci ospedalieri in "classe C non negoziata" prevista dal Decreto legge Balduzzi, Roche sottolinea che la novita normativa puo garantire anche in Italia l’immediata disponibilita del farmaco per il trattamento del carcinoma mammario metastatico Perjeta (pertuzumab) contestualmente ai principali Paesi europei, in attesa che si completi l’iter di negoziazione con AIFA.
Le strutture sanitarie del SSN potranno acquistare pertuzumab ed ogni prossimo farmaco per uso ospedaliero di classe C(nn), ad un prezzo allineato con quello di altri Paesi Ue dove il farmaco e gia disponibile, senza oneri a carico del paziente, secondo quanto concordato con le Regioni o sulla base delle proprie disponibilita di budget.
Resta inteso - conclude Roche - che il trattamento con pertuzumab potra comunque essere garantito anche dalle strutture sanitarie in regime di solvenza.