Il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole all’ impiego di ABRAXANE® (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle) in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. A darne annuncio è stata Celgene International Sàrl, che produce il farmaco. Ora si attende la decisione finale della Commissione Europea, che generalmente recepisce le raccomandazioni del CHMP, che dovrebbe arrivare tra due mesi e mezzo.
Il parere favorevole del CHMP si è basato sui risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio di fase III, internazionale, randomizzato, in aperto pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione online del 16 ottobre 2013. Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, mai trattati in precedenza, seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia. Nel corso dello studio, nab-paclitaxel associato a gemcitabina, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina sono stati neutropenia, leucopenia, spossatezza e neuropatia periferica.
Il pancreas è composto da due principali tipi di cellule: esocrine e endocrine. L’adenocarcinoma è un sottotipo dei tumori esocrini e rappresenta circa il 95% di tutti i casi di neoplasia del pancreas. Il tumore del pancreas è attualmente la quarta causa più frequente di morte per cancro nella UE sia per gli uomini che per le donne. Si prevede che i tassi di mortalità per questa malattia cresceranno dal 7.85 nel 2009 all’ 8.01 nel 2013 ogni 100.000 uomini e dal 5.33 al 5.54 ogni 100.000 donne nello stesso periodo. Di fatto, il pancreas è l’unico organo per il quale non siano previsti miglioramenti dei tassi di mortalità per nessuno dei due sessi. Negli ultimi sette anni non è stato approvato alcun nuovo trattamento per il tumore del pancreas. “Il parere favorevole del CHMP all’impiego di ABRAXANE® in combinazione con gemcitabina per il trattamento dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas rappresenta un significativo passo avanti che offre, dopo molti anni, la prima nuova opzione terapeutica ai pazienti ai quali viene diagnosticata questa malattia mortale; una malattia che negli anni ha visto fallire numerose sperimentazioni cliniche” ha affermato Alan Colowick, Presidente di Celgene Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA). “Successivamente alla decisione favorevole della Commissione Europea, attesa nei prossimi mesi, auspichiamo di poter iniziare a svolgere tutte quelle attività che permetteranno a medici e pazienti di accedere alla terapia con ABRAXANE® e di poter offrire miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi in termini di sopravvivenza globale, rispetto a gemcitabina in monoterapia, come recentemente riferito dal New England Journal of Medicine.”
Ema: il dimetilfumarato può diventare “nuova sostanza attiva”
È stato definito “nuova sostanza attiva” (New Active Substance: NAS): il dimetilfumarato contenuto in TECFIDERA ha ricevuto l’ok dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). La designazione di NAS segue il parere positivo espresso dal CHMP nel marzo 2013 che raccomandava l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea di TECFIDERA come trattamento orale di prima linea nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). La decisione del CHMP sarà ora sottoposta alla Commissione Europea (CE), cui spetta il compito di concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali nell’Unione europea. Grazie a questa designazione, il farmaco potrà godere di 10 anni di esclusiva nell’Unione Europea (UE), garantendone la protezione brevettuale.
"Siamo rincuorati dalla decisione del CHMP di assegnare la designazione di NAS: ci avvicina all’obiettivo di offrire ai pazienti affetti da sclerosi multipla in Europa questo nuovo importante trattamento. Siamo pronti a introdurre il farmaco nei paesi dell’Unione Europea subito dopo la prevista approvazione", ha affermato Douglas Williams, Vice Presidente Esecutivo, Ricerca e Sviluppo, Biogen Idec."La designazione riconosce il valore delle ingenti risorse che abbiamo investito in TECFIDERA e ci permetterà di investire ulteriormente in ricerche future tese a invertire il decorso della sclerosi multipla e un giorno, ci auguriamo, di trovare una cura per la malattia".
Se approvato, TECFIDERA sarà il quarto farmaco che Biogen Idec offre nell’Unione Europea ai pazienti affetti da SM.